I nuovi rischi degli importatori di dispositivi medici in UE

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Le aziende MedTech sono un fattore chiave di innovazione nel settore sanitario. Negli ultimi anni l'applicazione dei dispositivi medici sta riscuotendo un grandissimo successo. Tra questi troviamo pacemaker, TAC, macchine radiogene e strumenti che abbiamo imparato a conoscere recentemente come i test antigenici rapidi. Il campo della Medical Technology è in grande crescita e ciò è dimostrato dall'incremento del fatturato anno dopo anno e dai dati circa le prospettive future. Nel recente articolo QBE vengono messe in luce le responsabilità dei mandatari UE per i dispositivi medici.

Il nuovo regolamento europeo

Gli utilizzatori di alcuni dispositivi medici come pacemaker o sistemi RM/TC sono potenzialmente esposti a rischi per la salute, causati dall'elevata complessità dei prodotti. Per questo motivo medici, strutture sanitarie, produttori e distributori delle apparecchiature utilizzate possono essere ritenuti responsabili. Il nuovo regolamento UE 2017/745, MDR (Medical Device Regulation), aumenta nello specifico i rischi di responsabilità a carico dei rappresentanti autorizzati (mandatari) per l'UE per i dispositivi medici.

Cosa sono i dispositivi medici?

I dispositivi medici sono prodotti a scopo medico per l’uso sugli esseri umani e che hanno principalmente scopi curativi e/o diagnostici. Diversamente dai farmaci, questi strumenti non sono attivi a livello farmacologico, metabolico e/o immunologico. La gamma dei dispositivi medici è molto diversificata e va dai semplici cerotti a prodotti molto complessi come pacemaker o protesi. Per questo motivo gli apparecchi sono suddivisi in quattro classi di rischio: I, IIa, IIb e III (più alto è il potenziale rischio per i pazienti, più alta è la classe di riferimento).

Caratteristiche del nuovo regolamento

Il regolamento MDR, entrato in vigore in tutti gli Stati membri UE il 26/05/2021, ha lo scopo di garantire un maggior controllo sulla sicurezza dei dispositivi nella massima tutela della salute dei pazienti. Questo provvedimento sostituisce quindi buona parte delle precedenti normative nazionali ed europee sui dispositivi medici. Con l'introduzione della nuova disposizione vengono aumentati i requisiti riguardanti l'approvazione, la valutazione clinica, l'immissione in commercio, la cooperazione tra autorità nazionali ed europee ed il monitoraggio delle suddette apparecchiature. Particolare rilevanza è data ai mandatari dell'Unione Europea, responsabili dell'importazione di strumentazioni mediche.

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Responsabilità dei mandatari UE 

Ogni produttore di un dispositivo medico che ha sede al di fuori dell'Unione Europea deve obbligatoriamente nominare un mandatario per l'UE per poter immettere il proprio prodotto nel mercato europeo. In base all’Art. 2 comma 32 dell’MDR, quest'ultimo è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto e accettato dal fabbricante/produttore avente sede fuori dall’Unione Europea, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante/produttore in relazione a determinate attività, secondo gli obblighi previsti dal regolamento MDR.

Un mandatario ha un ruolo decisivo nel garantire che un dispositivo medico rispetti i requisiti legali dell’MDR e deve rispondere a obblighi ben precisi. Tra questi vi è la verifica della documentazione tecnica (di cui deve sempre tenere a disposizione una copia aggiornata), in particolare la dichiarazione di conformità UE (obbligatoria e posta dal fabbricante), e dei requisiti di sicurezza. Inoltre deve garantire che i dispositivi medici e il fabbricante siano presenti sul registro europeo dei dispositivi medici, EUDAMED. Il mandatario per l’UE, oltre ad aver l'obbligo di informare il produttore in merito ad eventuali reclami, è anche il referente principale tra il fabbricante/produttore e le autorità nazionali competenti, con le quali comunica in maniera diretta e fornisce loro, se richiesto, documenti e campioni di specifici dispositivi medici e relativa assistenza.

Rischi e soluzioni

Il nuovo regolamento europeo, MDR, evidenzia chiaramente la responsabilità del mandatario (insieme a quella del fabbricante) relativa all'importazione di prodotti difettosi. In tal caso la parte lesa potrebbe inizialmente citarlo in giudizio poichè ha sede nell'Unione Europea, a differenza del produttore. Inoltre, i rischi di responsabilità possono variare molto a seconda dei casi in virtù dell’ampia gamma di dispositivi medici.

Per questo motivo è fortemente consigliata, se non necessaria, la stipula di una polizza assicurativa per proteggersi da eventuali richieste di risarcimento, in quanto civilmente responsabili per danni materiali e/o corporali arrecati a terzi a seguito di un difetto dei prodotti (RC Prodotti) oltre ad una polizza di Tutela Legale che affiancherà le altre polizze dell'azienda.

È bene ricordare che i rischi legali e i costi per ottenere giustizia possono a volte essere insostenibili ed un'azienda deve necessariamente valutare una polizza di Tutela Legale che disponga di massimali elevati al fine di permettere la migliore strategia difensiva, e in tutti i gradi di giudizio. Talvolta si è chiamati in tribunale anche in stato di totale estraneità al fatto. Perfino in caso di completa assoluzione non si è esonerati dalle spese legali molto ingenti. Le indagini penali possono paralizzare un’azienda (con sequestri preventivi e confische di beni) e persino portarla alla rovina, specie se si tratta di PMI.

Per visualizzare il report completo di QBE CLICCA QUI

Fonte: QBE

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